Uwaga! Wycofany produkt leczniczy. Główny Inspektorat Farmaceutyczny ostrzega

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat, w którym informuje o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego. Pasta borowinowa lecznicza to preparat złożony – pasta na skórę w formie pięciu plastrów. Decyzja została wydana pod rygorem natychmiastowej wykonalności.

Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków potwierdziły, iż badana próbka pasty borowinowej nie spełnia wymagań jakościowych określonych w specyfikacji produktu leczniczego dla czystości mikrobiologicznej w zakresie ilości Clostridium perfringens. Dodatkowo stwierdzono obecność nieokreślonych w specyfikacji drożdżaków Candida famata i Candida guilliermondii.

– W związku ze stwierdzoną w badaniach niezgodnością z określonymi wymaganiami dla parametru czystość mikrobiologiczną, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, stosującego przedmiotowy produkt leczniczy – czytam w komunikacie GIF.

Ze względu na stwierdzenie wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii wadliwego produktu.

Wycofany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny produkt leczniczy to pasta borowinowa lecznicza. To pasta na skórę w formie pięciu plastrów. Numer wycofanej serii to 030223. Data ważności plastrów upływa w lutym 2024 roku.

Szczegóły dotyczące wycofanego produktu leczniczego:

• Produkt: pasta borowinowa lecznicza
• Numer serii: 030223
• Termin ważności: 02.2024
• Podmiot odpowiedzialny: BIOCHEM Michalik Spółka Jawna, ul. Ks. J. Poniatowskiego 15, 32-700 Bochni
• GTIN: 05909990046324
• Wielkość opakowania: 5 plastrów o 420-450 g

Bakterie Clostridium to szeroko rozpowszechniony w środowisku rodzaj bakterii. Większość z nich jest drobnoustrojami saprofitycznymi. Niektóre są chorobotwórcze dla człowieka, a także zwierząt (szczególnie w warunkach beztlenowych).

– Bakterie z rodzaju Clostridium bytują u ludzi w przewodzie pokarmowym oraz w żeńskich drogach rodnych. W umiarkowanych ilościach wchodzą w skład prawidłowej flory bakteryjnej okrężnicy. Ponadto drobnoustroje te powszechnie występują w glebie. Szczepy Clostridium perfringens podzielono na podstawie wytwarzanych przez nie toksyn na pięć grup (od „A” do „E”) – czytamy na portalu Medycyny Praktycznej.

Laseczki Clostridium perfringens mogą wytworzyć przynajmniej kilkanaście toksyn tkankowych oraz enterotoksyn (toksyny uszkadzające jelito).

– Z racji wytwarzania enterotoksyn Clostridium perfringens stanowi przyczynę częstych zatruć pokarmowych. Zatrucie najczęściej wywołują szczepy wytwarzające toksynę typu A, która pobudza wydzielanie soku jelitowego w jelicie cienkim – podaje Medycyna Praktyczna.

Źródła:

• Decyzja wycofania z obrotu Portal Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
• Zakażenia wywołane przez Clostridium perfringens Portal Medycyny Praktycznej